x

长春呈实健康实业有限公司

企业档案

长春呈实健康实业有限公司

企业类型:
有限责任公司
所属行业:
生物与新医药技术
联系人:
佟黎明
地址:
长春市九台区经四路一号
服务热线:
4008343444
发站内信

长春呈实健康实业有限公司,始建于2003年10月。于2009年落户长春九台经济开发区经四路,2010年末建成投产。企业占地面积1100m2,建筑面积6200m2,拥有10000级净化面积1700m2,生物实验室240m2,理化试验室120m2

企业发展定位为无源医疗器械领域的研究、开发及生产,主要以无菌医疗器械和体外诊断医疗器械为主线,着重研究研究体外诊断类医疗器械产品,深入分子生物、DNA片段领域研究,主要发展方向是耐药基因检测等快速体外诊断试剂类产品。目前开展的(革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌等抗生素)的耐药定性检测,目标是达到耐药定量检测,达到个体耐药检测指导临床抗生素血药浓度峰值用药计量及维持峰值用药计量及用药周期。

企业自主开发的“快速β溶血性链球菌分类鉴定管”项目,是孕妇β溶血性链球菌携带筛查的一个产品,目前产品专利申请已经进入实审阶段,医疗器械产品分类界定工作已经完成,界定为国产第二类医疗器械产品;产品第三方检测机构检测已经完成;临床试验已经进入统计学处理阶段,预计年内能够完成产品注册前的全部工作,取得国产第二类医疗器械注册证,年内产品能够投产,实现销售。

该项目一直以来全球的检查都是遵循着美国CDC2012年颁布的操作规程  B族链球菌孕期筛查 实验室操作规范中的方法进行试验,应用此法的检出限为107cfu/ml,培养时间为1周,我们的快速β溶血性链球菌分类鉴定管检出限为102cfu/ml,培养时间为24-48h。该项目堪称全球领先,全球首创。

企业目前处于申报阶段的国产第三类医疗器械产品肿瘤术中清洗剂,已经经过预实验验证,是用于早中期肺癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、乳腺癌术中游离的肿瘤细胞、腹水细胞灭活的产品。现已进入国家医疗器械产品分类界定系统进行分类界定工作,预计2017年6月可进行产品安全性试验阶段,预计2018年进入临床试验阶段;预期2018年前申请国内发明专利和国际发明专利。

同时处于申报阶段的耐药基因检测试剂盒(PCR),针对常见致病菌(革兰氏阳性菌,革兰氏阴性菌)等多种抗生素耐药的体外快速诊断(30分钟),依此指导临床用药,目标是定量指导临床抗生素的应用。预期2017年6月前申请国内发明专利和国际发明专利,完成PCR产品生产、检验、净化、制水的独立建设工作,通过质量体系认证考核;预期2019年6月前完成三类医疗器械产品注册工作,实现产业化生产,实现销售。

目前长春呈实健康实业有限公司与吉林大学中日联谊医院、长春理工大学战略联盟联合开发的光灸仪,通过双模式激光束照射替代艾灸的二类医疗器械产品,已经进入安全性试验阶段。预期2017年5月前申请国内发明专利,2018年前取得国产二类医疗器械产品注册证,实现产业化生产销售。

企业已经开展数字PCR开发的跟踪及研究等工作。

公司主要依托吉林大学、长春理工大学和吉林省卫生检测检验中心、吉林省医疗器械检验所的人才、检验设备、检测手段、和实验室装备,采取多种灵活的合作方式,由企业选题,项目论证和项目与试验、项目试验等工作分工协作,企业每年都要派驻多名科研、试验室人员到上述合作单位工作进修,也就是企业出人,帮助合作单位做实验,从而提升企业生产、试验人员的专业素质。

计划通过上述二类、三类医疗器械产品的预实验、试验的研究开发工作,填补国内、国际同类产品的空白并以此提升企业的产品开发设计能力、企业试验、技术人员的业务能力和业务素质、企业跟踪国际前沿科研能力、企业自主研发创新能力。

企业已经规划,2018年动工,按生分子物学博士后工作站标准建设,争取2018年底前通过验收并投入使用,依托此实验室与长春理工大学共建专业硕士培养和博士后工作站,开展企业立项的课题研究。

总之,企业将以创新引导发展,科技引导未来的战略思路,紧盯国际前沿,甘愿进入无人区探索,为人类的健康事业一路向前,没有终点。

企业概况

长春呈实健康实业有限公司

法定代表:
佟黎明 [已认证]
成立时间:
2003.11.10 [已认证 ]
注册号:
CCKQ02199 [已认证]
注册资本:
500万 [已认证 ]
办公地址:
长春市九台区经四路一号 [已认证]

详细信息

基本信息

主要产品或服务:
壳聚糖凝胶
企业类型:
有限责任公司
所属行业:
生物与新医药技术

经营信息

主营业务:
经营模式:
服务领域:
年营业额:
员工总数:
102

组织机构代码:

税务登记号:

营业执照:912201817025451953

联系信息

长春呈实健康实业有限公司

地址:

长春市九台区经四路一号
电话:
手机: