长春银诺克药业有限公司,是生产口服固体制剂的民营药品生产企业。公司始建于1991年,公司原生产地址位于长春市经济技术开发区会展大街23号,后于2012年公司斥资1.8亿元在长春九台经济开发区群英大路888号建成了占地面积7.1万平方米的新厂区。
新厂区建筑面积5万平方米。固体制剂一车间总面积4417.2平方米(D级洁净区面积2278.68平方米;外包装车间面积1195.2平方米;其余辅助间面积943.32平方米)。仓库总面积9122.4平方米。化验室总面积943.3平方米。生产区、行政区、辅助区、生活区四个功能区,布局合理,不相互妨碍,完全按照GMP要求进行建设。厂区环境整洁,地面、路面及运输等不会对药品的生产造成污染。其中固体制剂一车间、二车间、仓库和化验室位于同一建筑内,但相互间隔,无区域跨越情况。
公司现有员工123人。其中从事口服固体制剂车间生产员工49人,从事生产质量管理人数量共27人,其中执业药师2人,高级工程师2人,中级技术职称人员4人,初级技术职称人员19人;从事质量管理人员22人,其中高级工程师1人,从事质量管理工作人员12人,从事质量检验人员10人。
目前公司有片剂、胶囊剂和颗粒剂三个剂型,三条生产线,具有丰富的品种资源(现有124个品种,148个批准文号),主要适合于市场大众用药,产品销往全国各地及朝鲜、俄罗斯等,深受广大患者的好评。近三年产值均达1.2~1.5亿元。公司分别于2004年1月取得片剂、胶囊剂(均为青霉素类)药品GMP证书,于2004年5月取得片剂(含激素类)、胶囊剂、颗粒剂药品GMP证书。并于首次认证5年后的2009年7月再次取得片剂(含激素类)、胶囊剂、颗粒剂药品GMP证书。并于2013年11月14日通过吉林省食品药品监督管理局现场检查并核发了新厂址的生产许可证。
公司建立健全了药品生产质量保证体系,质量负责人及生产负责人分别在省局、市局备案。公司实行总经理负责制,决策层设总经理、质量负责人(质量受权人)、生产负责人、财务总监、营销总监,下设质量保证部、质量控制部、固体制剂车间、生产技术部、物料供应部、储运部、设备动力部、综合部、营销中心及财务部。
公司设有质量控制部,检验设施及检验仪器齐全,检验人员均经过专业技术培训。微生物检验员具专业知识教育背景。所有检验员都具有较强的实际操作能力,完全能够胜任本职工作。
公司在组织生产、质量管理及经历了多次GMP认证的同时,尤其是新版GMP实施以来,逐步对公司原GMP文件系统进行了整体的修改。详细制定了每年度培训计划,严格按要求对公司全体员工进行了GMP、药事管理法规培训;对特殊岗位如;空调、制水、检验、车间技术岗位进行了专业性的操作技能培训,做到上岗培训和继续培训。物料采购由物料供应部及质量保证部严格对供应商进行计审,药品生产所用原料、辅料、包装材料来源及质量控制均从有合格资质的供应商处购买,质量合格,并符合 GMP要求。
根据新版GMP及GMP指南的要求,对新建生产车间及公用工程系统进行了风险评估和验证;合理规划仓库布局,增加了冷库及取样室,规范了物料现场管理,保证物料及成品的储存质量;严格遵循所批复的生产工艺、处方;按标准对洁净区进行监测;规范了生产过程流程,加强现场物料、状态标识、生产操作、卫生等管理,防止混淆、差错、污染与交叉污染的产生。生产质量管理文件系统在实施生产质量管理过程中均能得到有效的贯彻和执行。
公司中药品种的前处理提取生产操作委托给吉林省银诺克药业有限公司完成,与本公司同属于一个集团公司,委托行为经吉林省食品药品监督管理局批准并在双方所在地市食品药品监督管理备案。公司派专人驻扎在吉林省银诺克药业,严格按照工艺要求,专门负责公司中药品种前提生产过程质量监控。部分原辅料的检验项目(红外光谱、ICP-MS、气相色谱、高效液相色谱-蒸发光检测)委托给符合资质要求的国家电化学和光谱研究分析中心。已向长春市食品药品监督管理局备案。
公司成立以来,本着"高起点,严要求"的原则,采用现代化企业管理模式,充分发挥人才优势,与长春中医学院、吉林省中医中药研究所等科研单位开发研制出一系列新药。"逆水行舟,不进则退",激烈的市场竞争要求企业不断推陈出新,2004年成立的银诺克药物研究所担负着"产品研发一代,储备一代,销售一代"的重任,企业发展后劲不断增强。历经数载,目前公司已经在吉林省拥有的众多药品生产企业中占有一席之地。"银诺克"连续几年被评为吉林省著名商标。长春银诺克药业有限公司于2004年11月、2008年12月两次被吉林省科学技术厅认定为"高新技术企业";2007年长春银诺克药业有限公司被吉林省专利局评定为"专利示范企业"。
公司始终坚持"立足科研、市场导向、品牌经营OTC大市场"综合产品营销的发展战略,始终贯彻"质量第一,信誉至上"的服务宗旨,建立了一整套销售网络和服务体系,营销网络遍及全国各地。
银诺克药业在发展中,培育了以"合作,创新,使命,竞争"企业精神为核心的企业文化,奠定了企业可持续发展的基础;一直以来,始终坚持"质量第一,信誉至上,让每一个外部、内部客户满意"的服务宗旨。"重质量,重疗效,做百姓放心药"体现着企业的核心价值观,银诺克药业在向社会奉献百姓称道药品的同时,没有忘记企业的社会责任,始终关注和支持社会公益事业,积极参与赈灾救危等公益活动,用于各类捐赠累计价值达千万元,以实际行动回馈了社会。
银诺克药业是吉林省知名的医药生产销售企业,"银诺克"是吉林省著名商标,银诺克药业已经走上了品牌经营之路。成立以来,公司本着"高起点,严要求"的原则,采用现代化企业管理模式,充分发挥人才优势,与长春中医药大学,吉林省中医中药研究院等科研单位卡法研制出一系列新药,并建立一套销售网络和服务体系。本公司的研究开发部门是自创业以来一步步走过来的,2004年我公司新聘用了部分人员,专门从事新产品开发,目前研究开发人员有13人。我们与吉林大学,长春中医药大学等高等院校合作开发了一些新品种,如结肠安肠溶片等多个品种。我公司现有23个新研发品种以下批准文号,12个在研品种,4个新药正在做临床研究。现我公司对新产品开发的力度在逐年加大。曾获得2005年度长春经济技术开发区企业技术创新三等奖;曾被评为2009年度长春经济技术开发区优秀企业;2010年,全国企事业知识产权试点单位;2011年长春市知识产权示范企业。
面向未来,银诺克人将以"银诺克"品牌为支柱,倡导"团结、互助、友爱"的企业风尚,以"自强、自立、追求卓越、以人类健康为已任"的企业理念,愿与药界朋友手心相携,开拓市场,共创伟业,为人类健康幸福作出新的更大的贡献。