吉林天药科技药物安全评价有限公司成立于2003年4月15日,注册资本为434万元人民币(不含土地、房屋),天药持有100%的股权。
2004年12月22日通过了国家药监局的 GLP认证。通过认证的项目为:1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);3.生殖毒性试验;4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);5.致癌试验;6.局部毒性试验;7.免疫原性试验;8.安全性药理试验。天药GLP认证的实验室为 三层楼房:第一层为普通级大动物(狗、猴、家兔)观察室,10个用于Beagle犬、猴或家兔长期毒性观察室。另外,动物环境支持系统也设在本层。第二层为大鼠和小鼠(或豚鼠)清洁级观察室,可同时饲养 1400只大鼠(7个长期毒性观察)、700只小鼠,一年可完成10个观察期为6个月的新药的大鼠长期毒性观察实验,或完成15个观察期为3个月的新药的大鼠长期毒性观察实验。本层为安装有系统空调的清洁级观察室,部分为SPF级。第三层为实验研究室与公司的行政办公室,其中实验研究室包括生化室、病理室、生殖毒性实验室、细胞室、普通毒理室、特殊毒理室、微核、Ames及染色体畸变等、仪器室、档案室等。
天药科技药物安全评价有限公司通过GLP认证以来先后与吉林大学、上海和记黄埔、沈阳药科大学、黑龙江中医药大学、三九药业、海王生物、金赛药业、江世药业、日本小林制药、吉林省中医中药研究院、华洋高科、武汉爱民等多家研究机构和制药企业开展了30余种创新药、中药、化药及生物制剂的安全性评价研究,共进行各类毒理试验130余项。
公司获专利1项,为实用新型专利,授权1项。
公司正在进行GLP再认证,通过后将成为吉林省暨长春市药品研发药物安全性评价的平台,为推动吉林省药品研发事业地发展和培育医药产业成为吉林省支柱产业做出贡献。
药物临床前安全性评价研究、毒代与药代动力学研究与安全性评价有关资讯、服务.