一、 产品概况
参一胶囊是我国第一个上市的口服抗血管靶向药物，是我国继青蒿素之后自主研发的第一个单分子天然药物，是国家中药保护品种，国家科技发明二等奖获奖产品。参一胶囊的主要成分人参皂苷Rg3在人参中的含量为十万分之三，工业化生产工艺已成为世界难题，我公司首次实现了95%Rg3的工业化生产，使Rg3参一胶囊的创制技术处于国际领先水平。
参一胶囊的临床研究已成为国际热点，SCI文章超过100篇，累计影响因子超过200。 参一胶囊具有抑制肿瘤新生血管、抑制复发转移、提高机体免疫功能的作用，作为抗血管生成药物连续6年被《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（中国版）》推荐为一线治疗药物，同时被《肿瘤中医诊疗指南》推荐为治疗肺癌、乳腺癌、甲状腺癌治疗药物，被《恶性肿瘤中医诊疗指南》推荐为治疗肺癌、食管癌、结直肠癌和卵巢癌的治疗药物。
二、作用机制
在SFDA批准的药品说明书中明确写明“该药尚可抑制肿瘤血管内皮细胞的增殖生长和新生血管的形成”。
英国剑桥大学Patrick Y.K. Yue等研究结果显示人参皂苷Rg3可显著抑制肿瘤新生血管的生成，抑制血管生成因子VEGF、bFGF的表达。
三、一线治疗循证医学证据充分
由孙燕院士、吴孟超院士、朴炳奎教授、林洪生教授、周岱翰教授、林丽珠教授等主持的多项随机双盲、安慰剂对照的大规模（累计病例数达4000多例）多中心临床实验研究，结果显示参一胶囊可显著提高肿瘤患者化疗有效率、延长生存期、改善生活质量、提高免疫力、长期应用抑制复发转移，是肿瘤患者安全、有效的治疗用药。
表1 已完成临床研究
项目名称 | 研究时间 | 主要研究结论 | 发表文章 | ||
院士 课题 | 1.长春瑞滨合并顺铂或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心双盲随机临床研究 | 2000.7 -2002.5 | 中国医学科学院肿瘤医院 孙燕院士 | 使化疗有效率14.5%提高33.3%,中位生存期由8.0个月提高至10.0个月 | 《中国肺癌杂志》2006,9卷,5期 |
科技部十五攻关课题 | 2.中药干预晚期非小细胞肺癌的临床研究 | 2002.1 -2004.12 | 中国中医科学院广安门医院 林洪生教授 | 使中位生存期由8.46个月提高至12.03个月,显著提高生活质量,改善气虚症状 | 《中国临床肿瘤学教育专辑》2005 |
科技部 十五攻关课题 | 3.中医药对提高非小细胞肺癌中位生存期的作用研究 | 2002.1 -2004.12 | 广州中医药大学第一附属医院 周岱翰教授 | MST TTP 中医药组： 292d 187d 中西医组： 355d 239d 西医组： 236d 180d | 《广州中医药大学学报》 2005,22卷,4期 |
首发基金课题 | 4.中药延长非小细胞肺癌术后患者生存期的多中心随机对照临床研究 | 2002.2 -2006.5 | 中国中医科学院广安门医院 林洪生教授 | 化疗组 参一+化疗 1年生存率%：79.11 89.66 2年生存率%：46.84 65.52 抗转移率： 45.09 57.42 | 《中国临床肿瘤学教育专辑》2007 |
表2 正在开展的临床研究
项目来源 | 项目名称 | 牵头单位 | 主要研究者 |
国家传染病科技重大专项子课题 | 肝癌根治性切除术后人参皂苷Rg3辅助治疗的多中心前瞻性随机双盲对照研究 | 第二军医大学东方肝胆外科医院 | 吴孟超 沈峰 陈孝平 樊嘉 刘连新 陈敏山别平 马宽生 |
十二五国家科技支撑计划 | 肺癌中医临床指引的示范与推广-巩固（维持）阶段推广效果评估临床研究 | 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 |
十二五国家科技支撑计划 | 基于真实诊疗的中医“病证结合”方案降低非小细胞肺癌术后复发转移的临床研究 | 中国中医科学院广安门医院 | 花宝金 |
四、进入临床用药指南情况
1、《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（中国版）》：参一胶囊作为抗血管生成药物自2006年始连续6年被该指南推荐为一线治疗用药（详见：2011年，第一版，NSCL-14）；
2、《肿瘤中医诊疗指南》推荐为肺癌、乳腺癌、甲状腺癌的治疗药物；（详见：肺癌：2008年版，第9页；乳腺癌：2008年版，第13页；甲状腺癌：2008年版，第5页）
3、《恶性肿瘤中医诊疗指南》推荐为原发性支气管肺癌、食管癌、结直肠癌、卵巢癌等常用治疗药物。（详见：原发性支气管肺癌（2014年版，第258页）、食管癌（2014年版，第296页）、结直肠癌（2014年版，第353页）、卵巢癌（2014年版，第460页）
四、安全性优势
参一胶囊IV期临床2084例试验结果显示发生率大于1%的不良反应仅为口干咽燥、口腔溃疡，且大多数患者不需要干预，3天-7天即可自愈。
Rg3参一胶囊作为小分子靶向制剂，对比其它大分子靶向制剂安全性优势明显，不良反应轻微，病人耐受性良好，对心、肝、肾功能未见影响，无明显的毒副作用，安全可靠。
五、药物经济学优势明显
参一胶囊月治疗费用是国内其他新生血管抑制剂类药物的1/10，是进口肿瘤新生血管抑制剂类产品月治疗费的1/24。
五、进入医保目录
目前参一胶囊已进入省级医保的省份有12个，分别为山东、吉林、黑龙江、河北、河南、湖南、江苏、天津、甘肃、新疆、重庆省区，在山东、河南、江苏、宁夏已进入《新型农村合作医疗基本药物目录》。
参考文献：
[1]Patrick Y.K.Yue,Daisy Y.L.Wong,P.K. Wu,et al. The angiosuppressive effects of 20(R)- ginsenoside Rg3.Biochemical Pharmacology.2006,72:437-445.
[2]孙燕等. 长春瑞滨合并顺铂(NP)加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心双盲随机临床研究报告. [J]中国肺癌杂志, 2006，9(3)：254-258.
[3]广州中医药大学第一附属医院. 周岱翰, 林丽珠, 周宜强等. 中西医结合治疗非小细胞肺癌近期疗效观察. [J] 中国中西医结合杂志, 2005, 25(12): 1061-1065 .
[4]中药延长非小细胞肺癌术后患者生存期的多中心随机对照临床研究,林洪生等, 2002.2－2006.5
[5] 中药干预晚期非小细胞肺癌治疗的临床研究，多中心随机对照临床试验林洪生教授,173-183
